藥物註冊及合規服務

服務概述

我們為客戶提供中成藥、西藥、醫療器械及保健品產品的藥物註冊顧問服務及解決方案，包括中成藥註冊、西藥註冊、醫療器械註冊、合規服務、分銷代理、生產優化及其他客製化服務。

中成藥註冊服務詳情

• 香港中成藥註冊服務
• 香港本地中成藥註冊
• 中國內地中成藥在港註冊
• 大灣區中成藥註冊
• 香港保健品標籤、說明書及實驗報告審核
• 香港中成藥GMP牌照申請及GMP顧問服務
• 醫藥牌照資質申領

中成藥註冊可申請政府資助

• 中成藥註冊支援計劃 (A3計劃) 合資格中成藥註冊顧問服務提供者
• 免費協助申請A3計劃資助，服務包括規劃項目進行時間、填寫申請表格、與基金執行機構（生產力局HKPC）協商申請內容、提供還款申請相關報告及文件、填寫還款申請表格、以及正式遞交還款申請

香港西藥（藥劑製品）註冊服務

所有在香港銷售的西藥均須向香港藥劑業及毒藥管理局申請藥劑製品註冊。我們協助本地及海外藥廠準備註冊文件、跟進審批及處理註冊後的合規事宜。

• 香港藥劑製品註冊申請（新申請及變更）
• 註冊文件準備：品質、安全及成效資料審核
• 藥劑製品進口及批發牌照申領
• 標籤及說明書合規審核
• 內地及海外西藥產品來港註冊評估

香港醫療器械註冊服務

香港醫療儀器行政管理制度（MDACS）下，醫療器械可向衛生署醫療儀器科申請表列。我們協助廠商及進口商完成分類評估、技術文件準備及表列申請。

• 醫療儀器分類評估（I、II、III、IV 類）
• MDACS 表列申請及技術文件審核
• 本地負責人（LRP）安排
• 醫療器械標籤及說明書合規審核
• 內地及海外醫療器械來港表列評估

服務詳情

• 香港及澳門分銷網絡，包括萬寧、屈臣氏、各大藥房、私家醫院、診所等
• 網上銷售，包括京東國際及HKTVmall
• 大灣區分銷網絡

服務詳情

• 產品劑型：搽劑、膏劑、散劑、膠囊劑等常見劑型
• 前期小批量代工生產（用於註冊檢測）
• 後期正式代工生產

服務範圍

• 香港中成藥GMP顧問服務
• 生產線產能提升服務
• 產品研發及轉化
• 品牌收購與出售
• 中國國內中成藥及保健品在香港取得正式產品註冊以及相關過渡性支援
• 項目早期評估
• 產品正式註冊
• 過渡期相關支援服務
• 各類牌照申領